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中国首个使用入口干细胞治疗缺血性卒中的临床试验正式启动
泉源： 宣布时间：2021年01月13日 种别：新闻资讯

2021年1月12日 ，， ，，，由bet365亚洲唯一官网美科(北京)细胞手艺有限公司(以下简称“bet365亚洲唯一官网美科”)提倡的我国首个使用入口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验(ASSIST)启动会在组长单位首都医科大学隶属北京天坛医院通过线上聚会形式顺遂召开 ，， ，，，标记着临床试验正式启动。 。。。。

本次临床试验的主要研究者是首都医科大学隶属北京天坛医院院长王拥军教授 ，， ，，，王院长在致辞中说到：“这是国家把干细胞作为药物羁系以来 ，， ，，，第一个凭证新版《药物临床试验质量管理规范》举行的干细胞治疗脑血管疾病的临床试验 ，， ，，，这次试验关于干细胞进入脑血管疾病领域的临床应用和干细胞应用整个管理系统的改变都很是主要。 。。。。”


项目先容

这是一项评估向缺血性卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)的多中心、盲法、随机、慰藉剂比照的清静性、耐受性和起源疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究(ASSIST) ，， ，，，试验将分为两个阶段举行。 。。。。第一阶段为剂量爬坡的开放性研究 ，， ，，，第二阶段为双盲比照研究。 。。。。接下来 ，， ，，，将按妄想招募约60名缺血性卒中患者加入临床试验。 。。。。

临床试验药物

本次临床试验所用it-hMSC产品由bet365亚洲唯一官网旗下雍和启航基金加入投资的Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下简称“Stemedica”)生产。 。。。。Stemedica公司建设于2005年 ，， ，，，2010年获得了美国加利福尼亚州政府揭晓的生产允许证 ，， ，，，至今已经在GMP条件下运行了10余年时间 ，， ，，，是天下上少数能够在cGMP条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。 。。。。Stemedica公司生产的it-hMSC产品全程在模拟人体真实心理情形——低氧条件下作育 ，， ，，，性能优于常氧条件下作育的干细胞 ，， ，，，其生产工艺和质量系统切合美国FDA 和cGMP 要求。 。。。。该产品在美国已经获得8项IND ，， ，，，被Life Technology公司(已被赛默飞收购)评为“同类最佳”产品。 。。。。

2019年 ，， ，，，Stemedica在美国使用同款产品完成了治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验。 。。。。效果显示 ，， ，，，it-hMSC治疗清静性优异 ，， ，，，经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁水平、生涯自理能力等方面均获得显著性改善 ，， ，，，起源证实晰干细胞治疗的有用性。 。。。。试验效果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》揭晓。 。。。。

据clinicaltrials网站数据 ，， ，，，阻止到2021年1月8日 ，， ，，，全球开展干细胞治疗卒中的I、II、III期临床试验共计75项 ，， ，，，其中美国25项、中国18项 (台湾7项)、欧洲11项、韩国3项、日本1项 ，， ，，，其他国家17项。 。。。。bet365亚洲唯一官网旗下雍和启航基金加入投资的Stemedica公司的临床试验包括在其中。 。。。。

未来 ，， ，，，bet365亚洲唯一官网美科将与Stemedica携手 ，， ，，，配合开发治疗脑卒中的干细胞药物 ，， ，，，为饱受脑卒中后遗症困扰的宽大患者带来福音。 。。。。

患者招募

自本临床试验信息披露之后 ，， ，，，有许多患者及其眷属通过种种方法咨询详细细节以及病人纳入扫除标准 ，， ，，，现宣布如下：

入组基本条件

  1. 男性和女性≥18岁;

  2. 病史显示 ，， ，，，最近一次临床诊断为缺血性卒中的时间凌驾6个月;

  3. 首次诊断时和入选时的MRI效果均提醒患有缺血性卒中并保存功效障碍;

  4. 入选研究前2个月神经功效或功效缺陷没有实质性改善;

  5. 保存与第2条中的诊断相关的严重神经功效障碍 ，， ，，，导致受试者需要他人协助才华行走 ，， ，，，或不可自力完成一样平常一样平常生涯运动;

  6. 入选时NIHSS得分6-20;

  7. 预期寿命大于12个月;

  8. 治疗前 ，， ，，，患者接受了缺血性卒中二级预防标准医疗照顾护士 ，， ，，，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制步伐、使用抗血小板药或抗凝药物(禁用情形除外);

  9. 能明确并提供已签字的知情赞成书 ，， ，，，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决议;

  10. 合理期待患者将获得缺血性卒中二级预防标准医疗照顾护士 ，， ，，，并加入所有妄想的清静随诊。 。。。。

  11. 没有严重的器官功效障碍。 。。。。

备注：切合各项要求 ，， ，，，并经本研究项目医师审核后方可获得入组资格。 。。。。最终诠释权归研究科室所有。 。。。。

哪些人不适合加入本研究


  1. 有癫痫、肿瘤、脑肿瘤、脑外伤病史;

  2. 乙肝五项外貌抗原、e抗原、e抗体和焦点抗体恣意一项阳性 ，， ，，，丙型肝炎病毒抗体阳性 ，， ，，，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性;

  3. 加入试验前6个月内爆发心肌梗塞;

  4. 患有其他任何具有临床意义的医学疾病 ，， ，，，或保存精神或磨练效果异常 ，， ，，，经研究者或申办方判断加入试验会给受试者带来清静危害;

  5. 影像学检查提醒已往12个月内泛起蛛网膜下腔出血或脑内出血;

  6. 治疗前3个月内加入另一项使用试验药物或装备的研究;

  7. 加入过其它干细胞治疗相关研究;

  8. 已往一年吸毒或酗酒史;

  9. 已知有身、哺乳或妊娠测试阳性(将在筛查历程中举行检测)或妄想在试验时代有身的女性;

  10. 对牛和猪肉产品过敏。 。。。。

妄想招募人数

约60名

备注：经筛选后切合条件并进入该研究 ，， ，，，您将获得申办单位提供的研究治疗药物及相关检查。 。。。。

报名方法

报名方法：孙先生13691253809


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